第十三届全国人民代表大会常务委员会通过了《中华人民共和国刑法修正案（十一）》，将于2021年3月1日起施行。“修十一”第七条，在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的。

　　2019年8月，《药品管理法》修订，删除了“未经批准生产、进口”以假药论的规定，直接导致生产、销售未经批准生产、进口的仿制抗癌药不再被认定为生产、销售假药罪。但是司法实践中未能对该行为非罪化处理，而是普遍以非法经营罪追究刑事责任。“修十一”第七条的规定，与非法经营罪的法律适用存在实质上的冲突，如果机械适用法条，会造成罪责刑不一致的后果。

　　为配套《药品管理法》的修订，“修十一”第七条将生产、销售未经批准的仿制药认定为生产、销售劣药，不再认定为生产、销售假药，而且只有在足以严重危害人体健康的情形下，才构成生产、销售劣药罪。

　　在非法经营罪和生产、销售劣药罪之间，就会出现及其不正常的情况。销售足以严重危害人体健康的仿制药，适用《刑法》第一百四十二条之一生产、销售劣药罪，三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。销售有疗效的仿制药，适用《刑法》第二百二十五条非法经营罪，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。依据《最高人民法院、最高人民检察院办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释【2014】14号）第七条的规定，经营额50万元，就要判处五年以上有期徒刑。

　　一言以蔽之，卖有效的仿制药是非法经营罪，重判；卖有害的仿制药是销售劣药罪，轻判。这显然是违背了公众的朴素价值观。

　　造成这种困境的原因有两方面，一是司法实践中非法经营罪适用的扩大化；二是法释【2014】14号司法解释是为配合《刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪的修改而出台的，《刑法修正案（八）》取消了足以危害人体健康这一生产、销售假药罪的入罪条件，而“修十一”对未经批准的仿制药，不仅设置了对人体健康造成严重危害这一入罪条件，而且将其认定为生产、销售劣药而不是生产、销售假药。

　　限制非法经营罪的适用范围是一个长期的、艰难的任务，那么在当下，为避免明显违背立法本意、罪责刑不相适应的情况，应当考虑到法释【2014】14号司法解释的历史因素，严格限制其部分条文的适用，即使认定非法经营罪，也要严格限制情节特别严重的适用范围，用司法的智慧达到实质的公正。

（来源：微信公号“南京律协”）