玻尿酸，又名透明质酸，其透明质分子能携带大量水分，保湿作用极好，在医疗和美容上用途广泛。在美容行业，存在相当数量未经审批即进口的玻尿酸，对其列入药品管理还是医疗器械管理，影响巨大。姓药，涉嫌销售假药；姓械，涉嫌非法经营，前者动辄处十年以上徒刑，后者可能仅面临行政处罚。

用途区分

　　国家食品药品监督管理总局2009年81号文，将治疗类玻尿酸列为药品管理，将美容类玻尿酸列为医疗器械管理。在该文件的指导下，有的厂家按照药品申报，取得国药字号批文，有的厂家则按照医疗器械申报，取得国械字号批文，认识和管理上的模糊直接导致司法认定的混乱，部分案件将玻尿酸认定为药品，部分案件则认定为医疗器械，处罚结果差异很大。

成分区分

　　有的美容用玻尿酸考虑到注射时的用户体验，在成分中添加了微量的利多卡因，一般每支含量3毫克。江苏省高院的一份文件依据成分确定玻尿酸的类别，规定含有利多卡因的玻尿酸即属于药品，未经审批进口的就是假药。认定某产品是药品还是医疗器械，是行政管理机关的职责，法院的文件有越俎代庖之嫌，而且其认定方法上也不科学，值得商榷。

药械组合区分

　　国家食品药品监督管理总局从2009年至今，逐渐准确认识和界定了玻尿酸的属性，确定其属于药械组合产品。药械组合产品是由药品和医疗器械共同组成，作为一个单一实体生产的产品。药械组合产品由于集合了单一产品的功能，使其使用更方便，效果更显著。随着现代医学技术的发展，药械组合产品的种类和数量不断增加，从预装了药品的注射器到含药敷料，从带抗菌涂层的导管到药物洗脱支架等。由于药械组合产品较单一产品更加复杂，技术含量更高，涉及领域更广，对其监管也与对传统药品、医疗器械的单一管理模式有显著区别。

　　国家食品药品监督管理总局2016年第7号《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》规定，对于添加药品成分的产品，首先需判断产品是以药品作用为主还是以医疗器械作用为主。若产品以药品作用为主，则宜申报药品注册，不在本文讨论的范围之内。若产品以医疗器械作用为主，则需按照药械组合产品的相关法规文件提供相应资料。其区分含有药品成分的玻尿酸属于药品还是医疗器械的标准是产品以药品作用为主还是以医疗器械作用为主。该原则也是《医疗器械分类规则》的规定。

　　根据《国家基本药物处方集》，利多卡因的成人表面麻醉的常用剂量是一次不超过100毫克，而玻尿酸的利多卡因含量每支只有3毫克，显然不是以药品作用为主，其作用机理是透明质酸钠的填充、支撑作用，是以医疗器械作用为主的药械组合产品，属于医疗器械。

　　基于对药械组合产品的正确认识和管理，从2016年开始已经不再出现审批混乱的情况，检索国家食品药品监督管理总局官网，所有含有利多卡因的玻尿酸都审批为医疗器械。

　　对该问题的司法认定也应该规范、统一，以往在司法中将玻尿酸认定为药品，还可以归因为行政管理认识上的模糊，在药监部门已经明确药械组合产品属性和分类原则的今天，司法机关应当本着实事求是的原则，将含有利多卡因的玻尿酸认定为医疗器械。

（来源：南京律协）