背景知识

2019年的《药品管理法》规定了药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可申请人在申请上市许可过程中，涉及侵犯他人专利权利引发的诉讼，称：药品专利衔接诉讼。

2021年6月1日实施的《专利法》第76条特别规定了药品专利衔接诉讼这一新型药品专利诉讼。

2021年7月5日，最高院发布关于审理“药品专利衔接诉讼”的专门司法解释，即《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》

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药品专利衔接诉讼具体是啥

《专利法》第七十六条，设置了药品专利纠纷早期解决机制，也就是通常所说的药品专利链接制度。为配合专利法第七十六条的实施，出台专门司法解释规范药品专利衔接诉讼。

《专利法》第七十六条原文规定如下：

条文很长，药品专利衔接诉讼拆解下：

诉讼的主体

原告：有关专利权人或者利害关系人

被告：药品上市许可申请人

诉讼的内容

药品专利链接诉讼属于确认之诉，没有具体的给付请求。

诉讼当专利权人或者利害关系人，发现自己的知识产权（药品相关技术方案），可能被药品上市许可申请人侵害的，可以向人民法院提起诉讼保护自己的权益。

诉讼的案由

药品专利链接诉讼的案由是：确认是否落入专利权保护范围纠纷

诉讼的意义

（1）对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力；

（2）让与申请注册的药品相关的专利权纠纷早期得到解决。

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专属管辖

《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第一条当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。

意味着：在全国范围内，只要是涉及药品上市许可申请人专利侵权的民事纠纷，都由北京知识产权法院管辖，其他法院无权管辖。

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举证要求

1、原告举证要求

专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提交下列材料：

（1）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；

（2）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；

（3）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。

2、被告举证要求

药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。

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被告（药品上市许可申请人）如何抗辩

药品上市许可申请人，如果被起诉，的抗辩要点如下：

（1）证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的

（2）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；

(3)专为科学研究和实验而使用有关专利的

(4)为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

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诉讼保密义务

诉讼双方对其在诉讼中获取的商业秘密或者其他需要保密的商业信息负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用的，应当依法承担民事责任。

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诉讼保全范围

（1）可主张：请求禁止被告（药品上市许可申请人）不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

（2）不可主张：原告无权请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为。

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不能以专利行政部门“已行政裁决”为由，请求诉讼中止或驳回

（1）当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。

（2）当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。

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被告妨害作证的风险

药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，妨碍人民法院审理案件的，人民法院依照民事诉讼法第一百一十一条的规定处理。

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诉讼送达地址特别规定

（1）人民法院依法向当事人在国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。

（2）当事人向人民法院提交送达地址确认书后，人民法院也可以向该确认书载明的送达地址送达。

参考法律规范

《专利法》（2021）

《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（2021）

《药品管理法》

来源：微信公众号“律师维钦”