徐峥出演的电影《我不是药神》，大家一定记忆犹新吧。药神走私进口的印度药，并不是严格意义上的假药，或许“药神”不应被判刑。果然，正义可能会迟到，但总不会缺席，2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，明确规定了应经批准而未批准生产、进口的药品不再被界定为假药。

　　海关在药品进口的监管中，主要负责对进口药品的价格、归类、原产地等问题进行验估和核查，以及对《进口药品通关单》、《药品进出口准许证》、《麻醉药品进出口准许证》等进口药品所需要的海关监管证件进行验核。药品进口过程中涉及到的海关监管要点和法律风险，一并梳理如下。

一、 药品进口的准入门槛

　　1 进口单位的“牌照”

　　经营进口药品的机构，需持有国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核发的《药品经营许可证》，进口药品的生产企业应当取得药监局核发的《药品生产许可证》。

　　2 进口药品的“护照”

　　药品关系到人的生命安全和健康，国家对进口药品规定了严格的准入门槛，除了企业的身份牌照外，国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得国家 药监局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》，或者《进口药品批件》），并经药监局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口。

　　《进口药品注册证》就是进口药品的“护照”，《医药产品注册证》就是港澳台地区进口的特别“护照”，《进口药品批件》相当于进口药品的“临时护照”。

　　3 进口药品的“签证”

　　取得注册证或批件的进口药品，进口单位还需要向允许药品进口的口岸所在药监局备案，申请办理《进口药品通关单》。《进口药品通关单》就是进口药品的入境“签证”。

二、进口药品的海关监管要求及法律风险

　　药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监局备案。进口已获得药品注册证书的药品，如果未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药监局备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

　　企业进口药品取得药监局签发的《进口药品通关单》（适用于进口药品）、《进口药品许可证》（适用于进口精神药品、麻醉药品）后，证件的电子数据会传输至海关，企业在进口药品时，海关可以实现进口货物报关单的电子数据和进口药品所需证件的联网核查。“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”仍是法律明文规定的禁止行为，虽然不再一律被定性为“假药”，但仍属于《药品管理法》明令禁止的行为。没有通关单或者许可证，擅自进口药品的，属于涉及许可证管理的违法行为，依法将被行政处罚，若有故意伪报行为，可能会涉嫌走私犯罪。

三、进口药品的海关估价风险

　　“海关三大宝，估价归类原产地”。估价是海关专业技术含量最高的部门之一。药品的价格问题，和其他进口货物类似，也是海关重点关注和审核的要素。

壹 一般贸易进口药品的实物折扣

　　“花一样的钱买两样”，销售药品附送赠品，是很多药企的常见销售策略。但海关对此比较敏感，在一起某海关对药品价格验估的案例中，海关发现进口企业申报单价前后有较大差异，要求企业提交相关贸易单证。通过详细审核，海关发现企业的申报价格是通过合同总金额除以该批货物的实际数量（包括购买数量和赠送数量）计算出来，不是药品的真实成交价格。这种将赠品摊平价格，“消化“实物折扣以降低申报价格的做法，非常隐蔽，但也隐藏着极大的估价风险，海关发现之后，轻则估价补税，重则构成违规违法。

贰 特殊关系影响成交价格

　　按照最新的报关单填制规范，进口商有义务就进出口行为中买卖双方是否存在特殊关系进行申报。进口药品的生产和销售商大多是关联公司，海关会根据进口商的财务审计报告和进口货物的贸易单证，审查其关联关系是否影响了成交价格。如海关质疑企业因关联关系影响了进口药品的成交价格，企业需要提供其价格与非受控的同类商品价格相差不大的相关证据，否则进口货物的申报价格将被海关进行价格调整。如果隐瞒供应商与进口商之间的真实关联关系的，进口货物的价格申报错误还有可能会被海关进行立案调查，并予以行政处罚。

叁 特许权使用费的涉税问题

　　目前，中国市场上销售的高端药品，大多是进口药品或者是外企使用进口原料生产的药品。由于产品附加值较高，药品的知识产权权利人会向境内企业收取一定比例的特许权使用费。外资制药企业主要涉及专利、专有技术和商标使用费等。国内医药公司主要涉及进口药品的分销权；而国际医疗连锁销售企业，涉及的特许权使用费主要是分销权、商标使用费等。

　　生产型的外资药企，主要分为进口大包装半成品药和进口采购化学原料在国内生产，专利和专有技术的许可使用费用，往往未包含在进口货物的申报价格中。企业对外支付的特许权使用费是否应税的问题上，不能一概而论，主要判断依据是对外支付的特许权使用费是否与进口货物有关，对外付汇与进口货物有关的，应当计入完税价格，并向海关申报纳税，对外付汇与进口货物没有关系的，则无需要申报。至于如何计算特许权使用费的应缴税款，是一项专业性极强的海关业务问题，需要专业中介机构与海关进行沟通、磋商之后予以依法确定。

四、进口药品的归类法律风险

　　进口药品对应的税则号列不仅关系到关税税率的认定（比如目前抗癌药的进口关税税率为0，增值税为3%），同时也涉及到海关的贸易管制要求。以成品药为例，成品药一般归入品目3004项下，但归入3004项下需要满足3个条件，一是商品必须已配定剂量或制成零售包装。二是必须具有明确的防病治病作用，具有明确的靶向性。三是各类归类原则及归类依据均未将商品从3004中排除。

　　疫苗是一种常见的具有明确防病作用的化工产品，且报验时通常已配定剂量。但是根据3002的品目条文，疫苗应归入品目3002项下，而不应按照已配定剂量或制成零售包装的药品归入3004项下。

　　首次进口的药品，归类问题非常关键。海关的商品归类是一项非常专业的工作，进口药品企业因其进口药品的化学成分复杂等因素，难免出现商品归类意见与海关不一致的情形，出现归类错误，轻则补税罚款，重则涉嫌伪报被刑事处罚。

　　海关总署于近日发布《关于开展进口商品样品预先归类咨询服务》的公告（2019年第172号），主要就是为了解决首次进口药品的税号申报疑难问题。公告指出，医药企业可以通过向海关提出样品预先归类咨询的方式，确定进口药品的商品归类，必要时也可以提出归类预裁定申请，从而预防因药品归类错误而产生的法律风险。

　　作者：

　　林倩，北京德和衡律师事务所高级合伙人

　　刘科科，北京德和衡律师事务所高级联席合伙人

　　来源：微信公众号“老林说法”