引言：我国刑法和相关司法解释并没有明确生产、销售、提供假药罪中“假药”的具体范围，且《刑法修正案（十一）》删除了生产、销售、提供假药罪原条文第二款之规定：“本条所称假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。之所以删除是为了和《药品管理法》对于药品的定义一致，《药品管理法》只规定了假药，不包括“按假药处理的药品、非药品”。但是，《刑法修正案（十一）》出台后仍然难以确定假药的具体范围，尤其是生产、销售、提供假药行为的罪与非罪问题仍然存在较大争议。

一、假药的法定范围

对于假药的范围，《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定了四种情形：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

1.案例导入

2015年12月至2017年1月期间，被告人刘庆举指使刘广宝销售假药，刘广宝伙同妻子宋佳佳持刘庆举提供的尾号4647的手机号码和“孟某”名下尾号1388的农村信用合作联社银行卡，以电话销售、银行汇款、快递发货的方式向李某甲、邹某甲、施某、林某、全某销售“孟氏风湿康胶囊”、“复方咳喘灵胶囊”等药品，合计价值人民币85000元。

2015年6月，被告人刘庆举指使王明宪在天津市北辰区租赁房屋作为生产基地，生产“孟氏风湿康胶囊”、“复方咳喘灵胶囊”等药品，并至快递公司发货销售。经被告人刘庆举同意，王明宪先后于2016年2月、2017年3月将王明强、刘广雪带至天津共同生产、销售假药。

2017年2月至2017年6月27日期间，被告人刘庆举指使刘广飞、武成风、王明省至天津市北辰区租用的仓库内，与王明宪等人共同生产“孟氏风湿康胶囊”、“复方咳喘灵胶囊”等药品，并以电话推销、快递邮寄、货到付款方式向全国各地的患者销售，销售金额合计人民币315281元。

法院经审理认为，被告人刘庆举违反国家药品管理规定，销售及指使他人生产、销售所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，有其他特别严重情节，其行为已构成生产、销售假药罪，依法应追究刑事责任。针对公益诉讼法院认为，被告人生产、销售假药的行为，侵害了众多消费者合法权益，损害了社会公共利益，应承担相应民事责任，公益诉讼提出的公开赔礼道歉、发出消费警示及支付惩罚性赔偿金的诉讼请求，具有事实和法律依据。

2.法理分析

国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，药品所含成份在质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求方面应与国家药品标准规定的成份相符。《药品管理法》第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。根据上述规定，除未实施审批管理的中药材和中药饮片外，其他药品不仅要符合国家药品标准，还要取得药品注册证书。因此，药品研制、生产、经营和使用活动，其制度和程序比较严格，国家制定了相应的法律、法规、规章、标准和规范，同时还建立了药品追溯、药物警戒等制度。

食品药品安全关系民生福祉，习近平总书记对食品安全提出“四个最严”：建立最严谨的标准、实施最严格的监管、实行最严厉的处罚、坚持最严肃的问责。药品所含成份不符合国家药品标准，不仅侵害患者的人身安全，破坏了社会主义市场经济秩序，还会侵害消费者的合法权益，损害社会公共利益。因此，司法实践中通过食品药品相关检验检测报告认定药品所含成份与国家药品标准不符的，除涉嫌刑事犯罪外，还涉及食品药品安全公益诉讼。

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

1.案例导入

·案例1

2019年9月间，被告人郑德权为牟取非法利益，在广州市从化区城郊街新开村下埔顶一厂房内，利用购得的机械、模具、原材料等，在未取得《药品生产许可证》的情况下，共生产、加工和包装Tramado1Hydrochloride（中文译名盐酸曲马多）225mg.Tablets、灵芝壮身丹、灵芝壮腰丸、dafoln500mg（中文译名达夫隆）。其中涉案产品“TramadolHydrochloride225mg.Tablets”经广州市市场监督管理局认定未具有药品的显著特征，名称却与药品名称相同，标示成份为盐酸曲马多，实际却未含有盐酸曲马多，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项规定的“以非药品冒充药品”情形，为假药。

·案例2

2018年以来，被告人高淞在未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的情况下，用机器将溴已新、马来酸氯苯那敏、土霉素等西药片剂打磨成粉与甘草粉等进行混合，雇佣被告人李庆香为其分装药粉，并以“祖传秘方、中药配制”的口号对外销售“特效咳喘灵”。李庆香除帮助高淞分装药粉外，还向高淞购进药粉销售给被告人黄克鑫。黄克鑫以非法牟利为目的，明知其从李庆香处收购的药粉系假药，仍伙同被告人黄某某将购得的药粉更换为“祖传咳喘药”包装后销售给被告人刚某某、庞某某、许某某、柯某某、谭某某、蔡某某等人。刚某某、庞某某、许某某、柯某某、谭某某、蔡某某在明知是假药的情况下从黄克鑫处购得“祖传咳喘药”，为获取利润，对外出售。经淮安市市场监督管理局认定，案涉“祖传咳喘药”依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定应认定为假药。

法院认为：首先，案涉咳喘药外包装上标有“中药配制、药到病除”等字样，且标注主治功能及用法用量、规格、禁忌等内容，依据《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，应将其认定为药品；其次，《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（二）项规定以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品为假药，具体到本案中，案涉药品对外宣传的原料成分为纯中药，实际却包含马来酸氯苯那敏、醋酸泼尼松等多种西药成分，属于以他种药品冒充此种药品的情形；第三，淮安市市场监督管理局关于涉案药品定性出具过两次专业意见，首次出具的时间为2019年10月21日，依据修订前《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定以假药论处，而第二次出具的时间发生在《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日生效之后，新法已删除上述以假药论处的规定，该局依据新法第九十八条的相关规定，认定为假药，由于专业意见所依据的新旧法规定不同，实际上并不矛盾，可以参照第二次专业意见。

2.法理分析

根据《药品管理法》第二条第二款之规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。“假药”的第二种情形，又包括两类，一是以非药品冒充药品。实践中保健品冒充药品的较多，如保健品作为食品，其名称、包装与药品的名称或包装相似，名称却使用“复方甘草片”，包装外观与药品类似。宣传具有治疗某种疾病的功效，随意添加药物成份等等。二是以他种药品冒充此种药品。如将大青叶掺入蒲公英中冒充蒲公英，在中药中加入西药成份等。

（三）变质的药品

药品具有预防、治疗、诊断疾病的功能效用，变质的药品，即药品在质态方面的转变，这种转变超出了药品本身所应当具有的功能效用。在司法认定上，要对变质的药品和劣药进行区分。假药没有预防、治疗、诊断疾病功能效用，劣药的功能效用有严重的瑕疵。根据《药品管理法》第九十八条之规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品：（五）超过有效期的药品：（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

劣药的功能效用并未丧失，药品成份含量不符合国家药品标准，比如制药使用的车前草含量不符合规定。被污染的药品，指的是生产、运输、销售过程中由于管理不严，操作不当，储存条件不合格等原因导致药品受到污染。超过有效期、更改有效期、不标明有效期的为劣药，擅自添加防腐剂、辅料的为劣药。变质的假药则不包括上述情形，变质的药品在变质前属于药品，由于受到光线、温度、湿度、微生物的影响与破坏，若存放不当或存放过久，就会导致药品质量下降或变质无效。

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

化学药剂等西医产品在说明书或标签上需要注明“适应症”，中药产品（主要是成药）需在其说明书标签上注明“功能主治”。适应症即指征，它是指适合于采用某一治疗措施的疾病或情况。如对乙酰氨基酚栓的适应症为“用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于环节转至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。”功能主治，指的是根据中药医学理论注明药物功能与能够治疗的病症。如保和丸的功能主治为“消食导滞和胃。用于食积停滞，脘腹胀满，嗳腐吞酸，不欲饮食。”实践中存在西药药品标明适应症、中医药品功能主治超出规定范围的情形，对此仅能作为判断假药的依据，其行为是否构成犯罪，还要检验是否符合生产、销售、提供假药罪的成立要件。

二、根据民间传统配方私自加工的药品是否为假药

（一）案例导入

被告人孟广超系个体医生，具有行医资格和执业许可证。1996年至1997年孟广超在开封医专学习期间，张茂珍副教授传授其一治疗腰、腿疼等风湿病的民间验方。在张茂珍的指导下，用于临床有一定疗效。孟广超在以后的行医过程中，未经国家卫生行政部门批准，按该验方配置成胶囊，针对患者使用，未出现不良反应。2004年5月3日上午，本村村民孟广义因腰疼和洼张村村民王相海因浑身疼到孟广超处治疗，孟广超给二人开具自己配制的胶囊。二人服用后认为有效，孟广超遂加大了剂量，后二人均中毒。孟广超闻讯后，采取了相应的抢救措施。王相海经抢救脱险，现已治愈，孟广义经抢救无效死亡。经鉴定，孟广义生前患有高血压、冠心病（轻度），因服用了孟广超配置的含有超标准有毒物质“乌头碱”的胶囊中毒，未能及时抢救而死亡。孟广超案发后投案自首，并赔偿被害人一方15000元。

公诉人认为，被告人孟广超未经国家卫生行政部门批准，自行配置含有乌头碱的有毒药品，是假药。其明知可能危害患者的健康，而采取放任态度，造成患者中毒、死亡的严重后果，其行为已构成生产、销售假药罪。法院经审理认为，生产、销售假药罪在主观方面只能由故意构成，即明知生产、销售的是假药，必然会危害人身健康，而仍然生产、销售。被告人孟广超在进修期间从一副教授处获得一民间验方，并自行配制成胶囊给来其诊所看病的患者服用。其意愿是为患者治病，并希望有治疗效果。显然被告人不认为是假药，故被告人孟广超的行为不构成生产、销售假药罪。孟广超身为医务人员，私自配置含有有毒物质乌头碱胶囊，虽自称进行了浸泡、水煮等去毒方法，但仍应认识到乌头碱对人体的毒性。在孟广义、王相海前去看病时，孟广超加大了比平时让患者服用的剂量，达到了中毒致死量，致死王相海、孟广义二人中毒，造成孟广义死亡的后果。孟广超在诊疗过程中，负有严重过失，造成死亡后果，其行为构成医疗事故罪。

（二）法理分析

根据民间传统配方私自加工的药品是否为假药，这个问题在电影《我不是药神》上映后引起更多争论。最高人民检察院《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见（2016年9月29日）》中指出，办案中要严格落实罪刑法定原则，贯彻宽严相济刑事政策，对于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治的行为，以及病患者实施的不以营利为目的带有自救、互助性质的制售药品行为，不作为犯罪处理。对于认定罪与非罪争议较大的案件，及时向上级检察机关请示报告。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2022年3月6日）》第十八条规定，根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

来源于“民间偏方、土方”生产出来的产品如果没有治疗疗效、无法治愈疾病自然不属于药品，病人如因服用此类没有效果的偏方而导致延误病情甚至危及生命健康，会带来严重的社会危害，理应将这些“免检偏方、土方”生产出来的药品视做冒充药品的情形，将其定义为假药。

笔者认为，根据民间配方生产的药品原则上不能一刀切的全都认定为假药，应以是否有治疗效果为判断标准。

第一，《药品管理法》四种假药情形均会对人的身体健康导致一定损害，对此应坚持同类解释规则，民间配方生产的药品如果在预防、治疗、诊断人的疾病上有效果，能够实现调节人的生理机能作用，认定为假药不符合同类解释规则。

第二，“民间偏方”是先祖们的经验传承，在应对很多病症时效果显著，属于国家的宝贵财富，应当予以保护和继续发扬。

第三，对于没有预防、治疗、诊断效果的，应认定为假药，但假药的认定与是否构成犯罪是两个层次的问题。认定为假药的，如果数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施的带有自救、互助性质的行为，“药品”虽为假药，但其行为不应认定为犯罪。

第四，上述案例中，法院认为部分提出“被告人孟广超在进修期间从一副教授处获得一民间验方，并自行配制成胶囊给来其诊所看病的患者服用。其意愿是为患者治病，并希望有治疗效果。显然被告人不认为是假药，故被告人孟广超的行为不构成生产、销售假药罪。”笔者认为，假药的认定不应以行为人主观为标准，是否为假药是事实判断与价值评价的统一，行为人不认为是假药就不是假药的逻辑难以自洽。被告人作为医务人员，对加大药量可能招致的风险具有认识能力，加大剂量后已经不是原来的配方，且导致了他人伤亡结果、延误救治，其行为应为生产、销售假药罪。当然，其主观上出于救人目的可以作为量刑情节予以考量。

三、小结

笔者认为，在涉及假药的认定及生产、销售、提供假药罪的定罪时，可按以下思路分三步走：

第一步，依据《药品管理法》第九十八条规定的四种情形，在法秩序统一的基础之上来初步确定是否为假药。假药的认定不应区分行政法意义上的假药和刑法意义上的假药。否则会出现概念模糊，不利于司法认定，如某药在行政法上是假药，但刑法上不是假药，不论是普通民众还是医学、法学专家恐怕都难免陷入争论。

第二步，确定为假药后，是否构成生产、销售、提供假药罪，需要判断生产、销售、提供假药的行为是否侵害到刑法所保护的法益。生产、销售、提供假药罪系破坏社会主义市场经济秩序罪一章生产、销售伪劣商品罪一节中，除了侵害药品管理经济秩序外，该罪还侵害了公民的身体健康权。需要注意的是，本罪的基本犯是抽象危险犯，不是行为犯，若是理解为行为犯，则一般认为是“行为完成则犯罪既遂”，而在理解为抽象危险犯的场合，则抽象危险的发生是处罚的根据，行为虽然完成但若是并未发生抽象危险时，因为欠缺处罚根据，而仍能否定犯罪的成立。换言之，在抽象危险犯的场合，虽然行为完成就推定具有了立法者所要求的抽象危险，但允许司法过程中通过反证危险之不存在而出罪。可以说，在将某种犯罪理解为所谓行为犯的场合，一旦行为完成则被告人的无罪辩解就难有机会获得认可; 而将所谓的行为犯理解为抽象危险犯（或者是实害犯），就为被告人预留了通过反证不存在危险或者实害而出罪的空间。

另外，把生产、销售、提供假药罪理解为行为犯，也有悖于刑法的谦抑性。刑法是最后手段，虽具有生产、销售、提供假药的行为，但只要不具有侵害法益的抽象危险，完全可以通过民事手段来维护权益。《药品管理法》第一百四十四条规定了相关民事责任：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。”

如林某在购物平台上李某经营的店铺花费1340元购买“李氏祛腐生肌膏”5件，李某在该商品详情页面宣传本品适用范围“各种外伤，褥疮、老烂腿、脉管炎溃烂血管炎溃烂、糖尿病足、烧烫伤、手术后不愈合及各种创伤”。李某向林某销售的“李氏祛腐生肌膏”，按照《中华人民共和国药品管理法》第二条、第九十八条第二款第（二）、（四）项的规定属于假药。该案完全没有必要纳入刑法评价，林某最终也是通过民事诉讼维护自身的合法权益。

第三步，判断生产、销售、提供假药的行为是否符合该罪的成立要件，是否符合该罪的规范保护目的。每个法律条文的设置都有自身作为规范的保护目的，假药入罪不仅要考虑是否侵害法益，是否符合该罪的构成要件，还要考虑是否符合该罪的规范保护目的。笔者认为虽然规定在经济犯罪中，但其规范目的应为人体生命健康。对于生产、销售、提供假药的行为，仅侵害了药品管理的经济秩序，但未侵害公民的生命健康权的，认定为假药无可厚非，但只进行行政和民事责任追究即可，在法律上则可以依据刑法第十三条但书出罪。

来源：微信公众号“刑事辩护与企业合规”