继上一期对医疗机构行政处罚的盘点后，我们继续聚焦2016年度上海监管机构针对药企、医疗器械公司和药房开出的罚单。通过对上海辖区内过去一年药械企业及药房被行政处罚的数据进行搜集和统计 ，我们将在此文呈现上一年度监管机构对这三类企业的执法情况，以期帮助从业者更好地了解当下的监管趋势，进而帮助此类企业降低运营合规风险。

　　受信息来源和公示程度所限，我们进行的是不完全统计。又由于药械企业名称多样，往往不拘于“医疗器械”或“医药公司”等字样，我们的数据难免有遗漏。为了最大程度上囊括医药企业、医疗器械 企业和药房，我们以“医疗”，“医用”，“药”，“生物”及各大知名医疗行业公司商号为关键词在两大监管机构——上海市工商行政管理局（“工商局”）和上海市食品药品监督管理局（“食药监”） 官方网站的处罚公示系统，对2016年1月1日至2016年12月31日期间内的行政处罚案例进行了检索，并在检索结果的基础上剔除了不相关企业，共计获得了307个行政处罚案件的信息，其中工商局78件，食药 监229件。案件信息主要包括受处罚单位名称、处罚事由、处罚内容等。与对医疗机构行政处罚的情况相同，因上海区一级工商和食药监职能的整合，本次检索的多数案件均由区一级市场监督管理局作为执 法机构作出。但为统计需要，我们仍根据处罚信息的数据来源对其进行了区分。此外，需要说明的是，我们此处提及的“医药企业/公司”既包括制药公司也包括药品经营企业（但不包括零售药房）；同理 ，“医疗器械企业/公司” 既包括医疗器械生产商也包括经营企业（但不包括零售药房）。

　　有意思的是，在进行上述统计时，我们发现在2016年10月全上海共有1,102个使用上述四大关键词作为名称的企业因“公司成立后无正当理由超过六个月未开业的，或者开业后自行停业连续六个月以上 ”而被各区工商局吊销营业执照。此项大规模的吊销处罚应该是工商局针对“休眠企业”的全市统一行动，为本文之目的，我们并未将该等处罚包括在下文的任何一组数据统计中。

一、处罚机关及最高罚款分析

　　2016年度，上海辖区，医药企业受到行政处罚的案件共计69件，其中食药监处罚了55件，占据大头，而工商局仅作出14件（见图一）；针对医疗器械公司作出的行政处罚案例共计142件，其中食药监处 罚了94件，约占总数三分之二，工商局作出48件（见图二）。就其市场规模而言，医药的市场规模数倍于医疗器械。然而，仅就上一年度的行政处罚数量而言，我们发现器械公司受罚数量远多于药企。受制 于不完全统计，我们未必就能得出医药企业运营更合规的结论，但无论如何，上述数据对比从一个侧面反映了医疗器械公司可能正在受到监管机构的更多关注。再看药房，2016年针对药房的行政处罚案件数 量介于药企与械企之间，共计98件，其中食药监作出的有82件，工商局16件（见图三）。因两大执法机构管辖职权存在差异，工商局查处的违规行为主要集中在广告和商业贿赂上，而食药监则肩负整个医疗 器械、药品市场的监管，故对这三类企业的处罚中均是食药监占比更大。

　　就罚金而言（所有最高罚款见图四），针对药企，工商局开出了所有案件中最高额的1,998,423.77元罚单，在这一起案件中，上海KDL医药有限公司，被认定为“采用财物或者其他手段贿赂”某外地医 院“以销售或者购买商品”。相较于工商局开出的百万元罚单，食药监则稍显手下留情，2016年度对药企的行政处罚案例中，最高额处罚为825,940.45元，其中没收非法所得2029.68元，没收非法财物 823,900.77元，该案中，受罚单位因销售经检验不符合药品标准的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠而被处罚，其依据为《药品管理法实施条例》第八十一条的规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理 法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得。但是，可以免除其他行政处罚”。

　　针对医疗器械公司，工商局开出最高额罚款的案件则是涉案公司由于广告违规而被罚了415,600元，受处罚的上海LS医疗器械公司在其广告内容中触犯了多条红线，包括：1.使用了“最好”，“最佳” 等极限用语；2. 其广告的内容涉及了专利产品和专利方法，而没有标明专利号； 3. 医疗器械广告中含有与其他医疗器械的功效比较行为。而食药监针对某医疗器械公司开出了最高达1,718,926元的罚单 ，其中罚款1,630,000元，没收违法所得88,926元。在该案中，受罚单位在未取得第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证的情况下从事相关经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第六十 三条第一款 “生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械...... 违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”。

　　对药房做出的行政处罚案例中，工商局对药房开出的最高额罚单金额相对较低，为50,000元。被处罚的单位同样是因为广告违规而被罚，该案中，上海DY医药商店在没有依据的情况下使用了“全球唯一 ”，“最畅销”等极限用语。而食药监对上海HS大药房开出了最高额178,593.92元的罚单，其中罚款172,248元，没收违法所得6,345.92元，该案被罚单位经营的预包装食品、食品添加剂标签或说明书存在 违法情况，依据《食品安全法》（2009年版）（该法现已被修订，适用旧法原因可能是违法行为开始于旧法实施之时）第八十五条和第八十六条，“用非食品原料生产的食品”，“生产经营无标签的预包装 食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品”，“由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的 食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款”。

二、处罚事由分析

　　我们对公示案件中的处罚事由进行了简单归类，并分别统计了两大执法机构最高频的几类处罚事由。由于一个行政处罚案件可能存在多个事由，为更全面地了解处罚事由的分布，我们选择了按事由统计 ，即一事由算一案，因此可能存在一个案件被统计两次甚至多次的情况。

　　过去一年被工商局处罚的医药公司仅13家（见图五），事由也较为单一，集中在广告宣传违规及商业贿赂上。广告违规方面，除了常见的使用极限用语，未经审查发布广告，虚假宣传等违规行为，还包 括一例“未以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，在药品广告中对药品适应症或者功能主治、药理作用等内容进行扩大或者恶意隐瞒宣传的”。该案中受罚单位发布的药品广告同时违反了《中 华人民共和国广告法》（1995年2月1日起施行）第十五条第一款和第十四条第二款。

　　药品不符合标准是医药公司被食药监处罚最为高频的事由（见图六）。具体来说有两大类违规行为：1）生产（配制）/销售/使用成分含量不符合药品标准规定的药品；以及2）生产（配制）/销售使用 经检验不符合药品标准/炮制规范的药品/中药饮片/医疗机构制剂。依据《药品管理法》第七十四条，该两大类违规行为均可被没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款,甚 至责令停产、停业,撤销许可证，追究刑事责任。第二高频的“生产经营”方面的违规行为包括4例“未按规定实施GMP”，2例“未按规定实施GSP”，以及1例“无证经营药品”。最后，还有3家因为药品包 装材料被认定为不合格而被罚的药企，处罚依据均为《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条，规定“对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以 上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理”。

　　在上海市工商局公示的对医疗器械公司处罚的案件中（见图七），广告违规是最高频的查处事项，因该项违规行为被处罚的医疗器械公司占到所有案件的近一半。其中，具体的包括“未经审查发布医疗 器械广告”，“利用广告或者其他方法，对商品质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传”，“发布广告使用国家机关和国家机关工作人员的名义”，“使用国家级 、最高级、最佳等用语”,和“在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的”。第二、第三高频的处罚事由分别为商业贿赂和生产经营方面的违规 ，后者包括“未取得许可证擅自经营”，“未取得许可证经营第三类医疗器械”，“在未经许可的场地生产第三类医疗器械”等等。而剩余两例违规投标案件均是由于“投标者之间相互约定一致抬高或者压 低投标报价”这一违规行为而遭受的行政处罚。

　　2016年度，食药监公示的行政处罚案例中因“擅自变更许可事项”而被罚的医疗器械公司是最多的（见图八）。依据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第二款和第十七条第一款，《医疗器械经营 许可证》许可事项变更的（包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更），应当向原发证部门提出变更申请，并提交涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的 市级食品药品监督管理部门办理备案。如擅自变更，则由县级以上食药监责令改正，处1万元以上3万元以下的罚款（第五十四条第二款）。

　　第二高频被处罚的事由是生产经营违规，这一类别中的具体违规行为也最为多样。包括未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动6起，生产场地违规4起，未提交自查报告3起，未建立购销记录制 度2起。《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续，向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况，出厂医疗器械未按照规定进行检验，超医疗器械经营所列范围经营,未经备案经营第二类 医疗器械等等。需要说明的是，擅自变更许可的行为也当属于生产经营方面的违规，但因其被罚频率相较于其他事由尤其之高，占到30%，故进行了单独的统计。

　　产品问题类的违规为第三高频的处罚事由，其主要包括1）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；2）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、 第三类医疗器械；以及3）经营未注册或不合格医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条，该类违规行为可被处以没收医疗器械、罚款、责令停产停业甚至吊销注册证、许可证的处罚。

　　最后，“生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械”也是被处罚的高频事由之一。《医疗器械监督管理条例》第二十七条以及《医疗器械说明书和标签管理规定》对医疗器械的说明书、标签作了 细致规定。更具体的违规行为包括标签或说明书内容存在缺失，所印内容与医疗器械注册证相关内容不符，仅附英文标签，无中文标签、说明书，随附的说明不符合国标规定等。这一类虽也属于产品问题， 但因其被罚频率明显高于其他产品相关的违规行为故也进行了单独统计。

　　2016年度，药房受工商局处罚的案件中（见图九），广告违规仍以绝对优势占领了最高频事由之位，占到约87%。这些广告违规行为大致可以分为三类，包括9例“利用广告或者其他方法，对商品质量、 制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传”，3例涉及专利的广告违规以及2例“公共场所的管理者和电信业务经营者、互联网信息服务提供者，明知或者应知广告活动违法 不予制止”。最后一类案例中，均是由于当事人允许制药公司零售代表将其处方药广告张贴在药房玻璃门上而被处罚。根据《中国人民共和国广告法》第十五条第二款，处方药只能在国务院卫生行政部门和 国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。故在药房经营场所内发布此类广告即属于违法广告，管理者在知晓的情况下不予制止，即使未收取任何费用也可能会收到处罚。除此以外 ，还有两起违规经营违规案例，一起是由于经营者短缺商品数量或者将包装物的重量作为商品计价依据，另一起则是由于经营不符合强制性标准的医疗器械。

　　有意思的是，根据我们的不完全统计，整个2016年度，在上海，可能没有药房因为商业贿赂而被工商局处罚。

　　药房受食药监处罚的案例中（见图十），因药品不符合标准而违规的为最高频事由，占所有受处罚案件的60%以上。这与医药公司的受处罚高频事由类似。毕竟，医药公司与药房处在同一产业链，一旦 药品不符合标准，生产、流通、零售等不同环节都将受到牵连。同样的，该类处罚依据的也是《药品管理法》第七十四条。生产经营类违规的案例共计11例，其具体违规行为较为多样，包括“未按规定实施 GSP”，“药师不在岗销售处方药或甲类非处方药”，“以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”，“在核准地址以外场所现货销售药品”以及“未按规定办理变更药品经营许可事项”。

　　因许多药房往往兼售医疗器械，是以与医疗器械相关的违规行为也有11件之多。具体包括“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”，“说明书、标 签不符合规定的医疗器械”，“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”，“经营未依法注册的医疗器械”以及“经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”。与对医 疗器械公司被处罚的违规行为具有相似性。

　　最后，药房甚至兼售食品，因此针对药房的行政处罚还有一类与食品相关。具体包括“未经许可从事食品生产经营活动”，“未依法取得许可从事食品生产（加工）、销售、餐饮服务”，“用非食品原 料生产食品”，“生产经营其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂”以及“经营或者使用的预包装食品、食品添加剂标签或说明书不符合食品安全法规定”，而违反《食品安全法》。 其中药房被处以最高额罚金的案例也与食品违规相关。

　　如同对医疗机构行政处罚的盘点，我们对医药公司、医疗器械公司和药房所受行政处罚案例的统计有不尽完善之处，但我们希望通过对现有数据进行有限的分析，一探行业合规执法的趋势，从而帮助医 疗行业的从业者们甄别和降低运营风险。

来源：微信公众号（大成律师事务所）