为规范和推进上海市互联网医院健康发展，规范互联网诊疗活动，上海市卫生健康委员会组织制定《上海市互联网医院管理办法》（以下简称“《管理办法》”），于2019年9月1日正式生效，有效期至2024年8月31日。

　　《管理办法》以《执业医师法》《侵权责任法》《医疗机构管理条例》等法律法规为根据，国务院《关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见》、国家卫生健康委《互联网医院管理办法（试行）》《互联网诊疗管理办法（试行）》等规定是其制定的重要基础。该办法是《互联网医院管理办法（试行）》《互联网诊疗管理办法（试行）》在上海市范围内的对互联网医院的准入、执业及监督等方面的细化和补充，有利于推动《关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见》的进一步落实。

　　一 基本要求

　　（一）适用范围

　　根据《管理办法》第三十八条，医疗机构或非医疗机构运用信息化技术，只向患者提供诊疗活动以外的卫生保健信息服务，例如就诊导航、挂号预约、候诊提醒、报告查询、健康咨询、健康管理、医生论坛、文献提供等，应按照国家有关规定执行，不在该办法的管理范围之内。医疗机构未申请设置互联网医院，仅利用本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网”家庭医生签约服务的，按照《互联网诊疗管理办法（试行）》管理。此外，医疗机构之间的远程医疗服务按照《远程医疗服务管理规范（试行）》等相关文件管理。

　　因此，《管理办法》仅适用于上海市内作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院的设置、执业许可及其诊疗活动与主管部门的监督管理活动。

　　（二）诊疗服务范围

　　《互联网诊疗管理办法（试行）》第十六条禁止对首诊患者开展互联网诊疗活动，而《互联网医院管理办法（试行）》第二十条则要求不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。

　　《管理办法》第五条从正反两方面更为明确地划定了互联网医院开展诊疗服务的界限。互联网医院开展的诊疗服务应符合实体医疗机构或依托实体医疗机构的功能定位，并在《医疗机构执业许可证》登记的执业范围内，主要包括：常见病和慢性病患者随访和复诊、家庭医生签约服务。

　　另一方面，互联网医院不得开展以下服务：

　　①  首诊患者诊疗服务；

　　②  甲类传染病（含参照甲类传染病管理）、危急重症、需要前往实体医疗机构进行体格检查或医疗仪器设备辅助诊断的患者诊疗服务；

　　③  麻醉药品、精神药品等用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方开具和配送；

　　④  聘用非卫生技术人员或未经注册登记的卫生技术人员开展互联网诊疗服务；

　　⑤  提供虚假医疗信息服务，违规发布广告、违规开展保健品推销等卫生健康行政部门禁止行为。

　　二 准入管理

　　（一）行政许可

　　根据《管理办法》第四条与第七条，互联网医院需要在取得《医疗机构执业许可证》以及法律法规在通信管理、市场监管、网络安全、药品管理等方面所要求的行政许可后，方可开展互联网诊疗活动。

　　而已取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台，使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，需要申请将互联网医院作为第二名称、增加“互联网诊疗”服务方式。实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，则需要申请增加“互联网诊疗”服务方式，并可申请将互联网医院作为第二名称。即已取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构开展互联网诊疗活动的，需要根据《医疗机构管理条例》《医疗机构校验管理办法（试行）》相关规定申请变更《医疗机构执业许可证》。

　　（二）申请流程

　　1.申请设置互联网医院

　　首先，根据《管理办法》第七条与第十二条，拟依托实体医疗机构独立设置互联网医院的，需要先向依托实体医疗机构的《医疗机构执业许可证》发证机关提出设置申请。

　　卫生健康行政部门受理设置申请后，依据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《上海市医疗机构管理办法》等有关规定进行审核。受理机关还需要对拟设置互联网医院进行为期5个工作日的公示。公示内容包括拟设互联网医院的名称、类别、地址、诊疗科目，以及设置人和依托医疗机构名称等。

　　符合条件且通过公示的，卫生健康行政部门予以核发《设置医疗机构批准书》，有效期1年。区卫生健康行政部门应在核发《设置医疗机构批准书》15日内，向市卫生健康行政部门备案。市卫生健康行政部门有权在接到备案报告之日起30日内纠正或者撤销区卫生健康行政部门作出的设置审批。

　　此外，若互联网医院在取得《设置医疗机构批准书》后执业登记之前，发生了其经核准的类别、地点、依托实体医疗机构及设置申请人变更等情况的，需要重新申请办理设置审批手续。而合作建立的互联网医院，如变更合作方后仍需设立互联网医院的，亦需重新申请设置互联网医院。

　　2.办理执业登记手续

　　拟依托实体医疗机构独立设置互联网医院的申请人需在取得《设置医疗机构批准书》后方可申请执业登记；已取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院，将互联网医院作为第二名称的，可直接向其《医疗机构执业许可证》发证机关申请办理执业登记手续。

　　根据《管理办法》第十七条，卫生健康行政部门应对收到医疗机构执业登记申请人提交的材料进行审查核实，并根据需要进行现场审查。对符合条件的，予以登记并发给《医疗机构执业许可证》；对不符合条件的，应书面告知执业登记申请人。

　　3.登记后监管

　　根据《管理办法》第二十条，卫生健康行政部门应在互联网医院取得《医疗机构执业许可证》后3个月内开展执业检查，重点核查互联网医院名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质、诊疗科目、执业人员、医院信息系统与市卫生健康行政部门管理平台对接等实际情况与《医疗机构执业许可证》登记内容和互联网医院申请执业登记承诺书是否相符。

　　卫生健康行政部门对检查中发现的问题应依法予以处理。经查实，互联网医院以欺骗等非法手段取得《医疗机构执业许可证》的，卫生健康行政部门应依法撤销执业登记决定，并上报市公共信用信息服务平台。

　　互联网医院应取得但未取得通信管理、市场监管、网络安全、药品管理等行政许可开展执业活动的，卫生健康行政部门应移交相关部门处理。

　　4.注销与变更

　　根据《管理办法》第二十一条，合作建立的互联网医院，合作方发生变更或出现其他合作协议失效的情况时，应注销互联网医院。互联网医院《医疗机构执业许可证》的变更、校验、停业（歇业）、延续（换证）、补证、注销等其他事项均按照《医疗机构管理条例》《医疗机构校验管理办法（试行）》相关规定办理。

　　（三）申请条件与材料

　　1.设置互联网医院的申请条件与材料

　　《管理办法》第八条规定了互联网医院的设置条件。

　　首先，需要符合国家规定的互联网医院基本标准，即设置互联网医院需要符合《互联网医院管理办法（试行）》附录《互联网医院基本标准（试行）》的相关要求。

　　其次，需要有合适的场所。

　　再次，《管理办法》对设置主体作出了限制性规定，不能独立承担民事责任的单位、被列入国家及本市严重失信行为记录名单的相关责任主体不得申请设置互联网医院。

　　最后为人员要求：①正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人员；②发生二级及以上医疗事故未满5年的医务人员；③被吊销执业证书的医务人员；④被吊销《医疗机构执业许可证》《中医诊所备案证》未满5年的医疗机构的原法定代表人或者主要负责人，不得充任互联网医院的法定代表人或者主要负责人。

　　《管理办法》第九条规定了申请设置互联网医院所需提供的材料，与《互联网医院管理办法（试行）》第七条相比，减少了“所依托实体医疗机构的地址”这一内容。

　　2.办理执业登记手续的申请条件与材料

　　《管理办法》第十五条规定了互联网医院的申请执业登记条件：

　　①  取得《设置医疗机构批准书》；

　　②  符合国家规定的互联网医院基本标准；

　　③  具有与所开展的业务相适应并符合规定的卫生技术人员、设施设备等；

　　④  按照国家卫生健康委相关医院信息平台功能、技术规范以及本市医疗服务调查制度等规定，建立相应的信息化管理平台，并根据市卫生健康行政部门制定的数据接口要求，与市卫生健康行政部门管理平台对接；

　　⑤  有相应的规章制度；

　　⑥  能够独立承担民事责任。

　　《管理办法》第十六条规定了申请办理执业登记的互联网医院所需提供的各项材料。在对已取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院，将互联网医院作为第二名称的申请人的要求中，对《互联网医院管理办法（试行）》第十条的规定有所细化，要求提供以下材料：

　　①  医疗机构执业变更登记申请书；

　　②  医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书，提出申请增加互联网医院作为第二名称的原因和理由；

　　③  互联网诊疗服务相关的设备设施配备情况，与市卫生健康行政部门管理平台对接情况；

　　④  如与第三方机构合作建立互联网医院，应提交合作协议；

　　⑤  互联网医院规章制度。

　　三 日常运营管理

　　《管理办法》对人员管理、信息告知、病历资料管理、处方与药品管理等方面作出了与《互联网医院管理办法（试行）》《互联网诊疗管理办法（试行）》类似的规定，在此不再赘述，可参考本团队往期文章（《团队原创| 互联网诊疗监管拉开序幕，解读“互联网+医疗”管理新规》）进行更深入的了解。

　　下文主要通过信息系统管理、信息公开公示、互联网医疗服务不良事件管理三个方面介绍互联网医院在日常运营中所面临的合规要求。

　　（一）信息系统管理

　　互联网医院应按照《网络安全法》《网络安全等级保护条例》《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》《互联网医院基本标准》等法律法规规定建立信息系统，配备信息专业技术人员，遵守互联网信息安全相关法律法规。

　　《管理办法》要求互联网医院信息系统按照《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》第三级标准完成定级备案和测评，并在每年依法开展测评，测评通过后应提交系统年度测评报告。互联网医院还应与市卫生健康行政部门管理平台对接，实现业务信息的互联互通，及时上报业务统计数据。互联网医院配备及使用的医疗人工智能产品、移动设备、应用程序、服务器接受相关部门监督管理。

　　《管理办法》第二十四条明确互联网医院是互联网诊疗服务信息平台管理的责任主体，其主要负责人是第一责任人。

　　互联网医院应建立和落实数据安全管理制度，妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息，并加强互联网医院信息平台内容审核管理。不得将互联网诊疗服务信息在境外的服务器中存储，信息平台不得部署在托管、租赁于境外的服务器。发生患者信息和医疗数据泄露时，医疗机构应及时向卫生健康行政部门报告，并立即采取有效应对措施。

　　（二）信息公开公示

　　首先，互联网医院开展互联网诊疗服务时应在显著位置注明卫生健康行政部门核准的名称。

　　其次，根据《管理办法》第二十五条，互联网医院还应做好下列信息的公开公示：

　　①核发的执业许可证、卫生技术人员依法执业注册基本情况和卫生技术人员提供诊疗服务时的身份标识；

　　②经卫生健康行政部门批准开展的诊疗科目；

　　③提供的诊疗服务项目、内容、流程情况；

　　④提供的诊疗服务方式及出诊医师信息；

　　⑤诊疗服务、常用药品和主要医用耗材的价格；

　　⑥医疗纠纷处理程序、医疗服务投诉信箱和投诉咨询电话；

　　⑥  诊疗服务中的便民服务措施。

　　最后，互联网医院需要通过网站或App等方式开展经营活动，因此其作为网络运营者与电子商务经营者还需根据《网络安全法》《电子商务法》《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T 35273-2017）等相关规定，公开个人信息收集、使用规则及隐私政策，在其平台显著位置持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息及平台服务协议和交易规则信息或上述信息的链接标识。互联网医院还应当建立健全信用评价制度并公示信用评价规则，为患者提供评价途径。

　　（三）互联网医疗服务不良事件管理

　　互联网医疗服务不良事件的发生，不仅会影响医务人员的职业生涯，亦会对互联网医院的长久发展产生重大影响。因此，实体医疗机构或与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方不仅需要按照《管理办法》及《互联网医院管理办法（试行）》的有关规定为医师购买医疗责任保险，还应提前采取完善互联网医院内部风险控制制度，降低合规风险。

　　1. 建立健全互联网医疗服务不良事件防范机制

　　互联网医院应根据国家和上海市医疗管理、信息管理要求，执行各项规章制度和各级各类人员岗位责任制，加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，组织开展本机构医疗质量检测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作，加强互联网诊疗服务全过程质量管理和控制，确保医疗质量和医疗安全，不断提高服务水平。

　　《管理办法》第二十九条增加了在诊疗活动中“患者需要提供2个月内实体医疗机构诊断为某种或某几种常见病、慢性病的就诊病历资料”的相关内容，互联网医院在开展诊疗活动时应严格落实该项规定，以确保医生全面准确地掌握病人的最新情况从而有助于作出正确的诊疗判断。

　　《管理办法》第三十二条要求互联网医院在开展互联网诊疗服务过程中，应向患者说明病情和医疗措施。互联网医院主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足互联网诊疗服务需要，或存在医疗质量和医疗安全隐患，应立即停止服务，以降低互联网医疗服务不良事件的发生可能性。

　　2. 建立健全互联网医疗服务不良事件应急制度

　　当出现医疗事故等不良后果时，应及时采取措施以防止损害结果的扩大。《管理办法》第三十二条规定，出现医疗服务不良事件和药品不良事件等严重不良后果时，互联网医院应立即停止服务，并按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》等规定上报。

　　当上海市内互联网医院在开展互联网诊疗服务中发生医疗争议的，应按照《医疗纠纷预防和处理条例》《上海市医患纠纷预防与调解办法》等规定处理。互联网医院亦可通过事先购买商业保险以实现风险转移，减少损失。

　　3.加强监管部门、社会团体和社会监督的作用

　　在监管部门方面，上海市卫生健康行政部门负责本市互联网医院的监督管理，建立相应管理平台。区卫生健康行政部门负责辖区内互联网医院的监督管理。卫生健康行政部门会通过管理平台对互联网医院实施监管，重点监管互联网医院的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容。并将互联网医院纳入医疗质量控制体系，相关服务纳入行政部门对实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。公立医疗机构办医主体应履行相关管理职责，指导所属医疗机构做好互联网医院管理工作。

　　在社会团体方面，需充分发挥质控组织以及行业学、协会等学术性和行业性社会团体的作用，前述组织应制定互联网诊疗技术规范和操作规程，加强行业自律，引导和规范互联网医院依法从事互联网诊疗服务，保障患者合法权益。

　　在社会监督方面，上海市各级卫生健康行政部门亦会向社会公布登记的互联网医院名单及监督电话或者其他监督方式，及时受理和处置违法违规互联网诊疗服务的举报，以对互联网医院的诊疗活动进行更全面有效的监督。

　　四 结语

　　《上海市互联网医院管理办法》的出台，为上海市内各互联网医院的设立和发展提供了制度保障。互联网医院的发展一方面可以优化配置医疗资源，另一方面互联网医院运营者亦可通过合法技术手段获取、使用医疗数据形成自身的竞争优势，但互联网医院必须严格遵循合规义务，保障信息安全、患者合法利益，防范医疗服务不良事件，在合法合规基础上实现互联网医院的可持续发展。

　　作者：吴丹君律师 张振君律师助理

　　来源：微信公众号“大数据法律研究”