日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），自2019年7月1日起施行。

　　党中央、国务院高度重视人类遗传资源管理问题。《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。

　　一是加大保护力度。《条例》规定，国家开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，采取与中方单位合作的方式进行。将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的，应当备案并提交信息备份，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过安全审查。

　　二是促进合理利用。《条例》规定，国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平；有关部门要统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展；对利用人类遗传资源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。

　　三是加强规范。《条例》规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益，应当符合伦理原则，保护资源提供者的合法权益，遵守相应的技术规范。开展生物技术研究开发活动或者临床试验，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。《条例》对采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等审批事项，明确了审批条件，完善了审批程序。

　　四是优化服务监管。《条例》要求，科学技术行政部门应当在方便申请人利用互联网办理审批、备案事项等方面优化和改进服务，加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查。同时完善了相关法律责任，加大了处罚力度。

附：《条例》全文

中华人民共和国人类遗传资源管理条例

第一章 总 则

　　第一条 为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。

　　第二条 本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

　　人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

　　人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

　　第三条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。

　　为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

　　第四条 国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

　　省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

　　第五条 国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

　　国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。

　　第六条 国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

　　第七条 外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

　　第八条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。

　　第九条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。

　　采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。

　　采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。

　　第十条 禁止买卖人类遗传资源。

　　为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。

第二章 采集和保藏

　　第十一条 采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：

　　（一）具有法人资格；

　　（二）采集目的明确、合法；

　　（三）采集方案合理；

　　（四）通过伦理审查；

　　（五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

　　（六）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

　　第十二条 采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。

　　在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。

　　第十三条 国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。

　　国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。

　　第十四条 保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：

　　（一）具有法人资格；

　　（二）保藏目的明确、合法；

　　（三）保藏方案合理；

　　（四）拟保藏的人类遗传资源来源合法；

　　（五）通过伦理审查；

　　（六）具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；

　　（七）具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

　　第十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。

　　保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。

　　保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。

　　第十六条 国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。

　　为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。

第三章 利用和对外提供

　　第十七条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。

　　第十八条 科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。

　　第十九条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。

　　第二十条 利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。

　　第二十一条 外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行。

　　第二十二条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准：

　　（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

　　（二）合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；

　　（三）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；

　　（四）合作研究方案合理；

　　（五）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；

　　（六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查；

　　（七）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。

　　为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。

　　第二十三条 在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。

　　第二十四条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。

　　利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。

　　第二十五条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。

　　第二十六条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。

　　第二十七条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明：

　　（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

　　（二）具有法人资格；

　　（三）有明确的境外合作方和合理的出境用途；

　　（四）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；

　　（五）通过伦理审查。

　　利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批。

　　将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

　　第二十八条 将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

　　将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。

　　利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。

第四章 服务和监督

　　第二十九条 国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。

　　第三十条 国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。

　　第三十一条 国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。

　　第三十二条 国务院科学技术行政部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内，作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经国务院科学技术行政部门负责人批准，可以延长10个工作日。

　　第三十三条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。

　　第三十四条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行监督检查，可以采取下列措施：

　　（一）进入现场检查；

　　（二）询问相关人员；

　　（三）查阅、复制有关资料；

　　（四）查封、扣押有关人类遗传资源。

　　第三十五条 任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门投诉、举报。

　　国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址，接受相关投诉、举报。对查证属实的，给予举报人奖励。

第五章 法律责任

　　第三十六条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：

　　（一）未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源；

　　（二）未经批准，保藏我国人类遗传资源；

　　（三）未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；

　　（四）未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；

　　（五）开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

　　第三十七条 提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由国务院科学技术行政部门撤销已经取得的行政许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。

　　第三十八条 违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行处理。

　　第三十九条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：

　　（一）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；

　　（二）采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；

　　（三）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；

　　（四）将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。

　　第四十条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款：

　　（一）保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息；

　　（二）保藏我国人类遗传资源未提交年度报告；

　　（三）开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。

　　第四十一条 外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

　　第四十二条 违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

　　第四十三条 对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

　　对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

　　单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。

　　第四十四条 违反本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十五条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门的工作人员违反本条例规定，不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则

　　第四十六条 人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。

　　第四十七条 本条例自2019年7月1日起施行。

附：

司法部、科技部负责人

就《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》答记者问

　　2019年5月28日，国务院总理李克强签署第717号国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2019年7月1日起施行。日前，司法部、科技部的负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。

　　问：请简要介绍一下《条例》制定的背景和过程？

　　答：我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，拥有丰富的特色健康长寿人群、特殊生态环境人群（如高原地区）、地理隔离人群（如海岛人群）以及疾病核心家系等遗传资源，为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件。我国历来高度重视人类遗传资源的保护和利用工作，1998年国务院办公厅转发科技部、卫生部联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》，对有效保护和合理利用我国人类遗传资源发挥了积极作用。但是，随着形势发展，我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题：人类遗传资源非法外流不断发生；人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹；利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善；暂行办法也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。为解决实践中出现的突出问题，促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用,有必要在总结暂行办法施行经验的基础上制定《条例》。

　　2016年1月，科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例（送审稿）》。原国务院法制办收到此件后，先后两次征求有关部门、地方政府、科研机构、企业、专家学者的意见，并向社会公开征求意见；赴地方调研，召开专家研讨会，会同科技部对送审稿进行了反复研究修改，形成了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例（草案）》。“基因编辑婴儿”事件发生后，司法部会同科技部又根据最新形势变化，对草案作了进一步修改完善。2019年5月28日，李克强总理签署国务院令，正式公布《条例》。

　　问：《条例》在加强我国人类遗传资源保护方面采取了哪些措施？

　　答：为了有效保护我国人类遗传资源，《条例》规定：一是国家加大对我国人类遗传资源的保护力度，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。二是外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。三是将人类遗传资源信息对外提供或或者开放使用，实行备案并提交信息备份；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

　　问：《条例》在促进合理利用我国人类遗传资源方面作了哪些规定？

　　答：为了促进合理利用我国人类遗传资源，《条例》规定：一是国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。二是国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。三是省级以上人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。四是国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持；鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。

　　问：《条例》在规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动方面作了哪些规定？

　　答：为了规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动，《条例》规定：一是采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益，要符合伦理原则，保护资源提供者的合法权益，遵守相应的技术规范。禁止买卖人类遗传资源，为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。二是开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。三是保留暂行办法中对采集、保藏我国人类遗传资源、利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究和人类遗传资源材料出境的审批，并明确审批条件、完善审批程序。

　　问：《条例》在优化服务监管方面采取了哪些措施？

　　答：为了优化服务监管，《条例》规定：一是国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。二是国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项；制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案事项的指导。三是完善法律责任，加大了处罚力度。

　　问：条例在加强涉及“基因编辑”的生命科学研究、医疗活动监管方面将发挥什么作用，是否还要制定其他行政法规？

　　答：《条例》重在保护我国人类遗传资源，促进人类遗传资源的合理利用，从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究开发活动。为了进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管，国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《条例》共同构成全过程监管链条。其中，生物技术研究开发安全管理方面的立法重在规范相关科研行为，防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义，避免出现直接或者间接生物安全危害问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法重在规范相关诊疗行为，通过加强生物医学新技术的临床应用管理，规范医疗机构生物医学新技术应用行为，保证医学技术临床应用安全，维护人民群众健康权益。目前，有关部门正在按立法程序积极推进相关工作。

附：专家解读

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法律法规与平台建设双管齐下

建设国家人类遗传资源大数据

管理利用规范体系

赵国屏

院士，原中国科学院上海生命科学研究院副院长

　　世界上，我国拥有代表东亚人群的最大最完整的人类遗传资源。保护好利用好这一资源，让其为中国人民、亚洲人民乃至世界人民的健康幸福服务，是时代赋予我们中国生物医学工作者的历史使命，责无旁贷。

　　1997年，在谈家桢先生等老一辈科学家的积极呼吁下，国务院对保护和利用我国人类遗传资源、促进我国人类基因组研究做出重大决策，并推动了1998年国家人类基因组北方中心和南方中心成立以及由科技部、卫生部共同制定的《人类遗传资源管理暂行办法》的颁布实施——政府法规与国立研究机构的同步落实，是综合性保护利用中华民族遗传资源的国家意志的体现。

　　二十余年来，“组学”科技迅猛发展，将我国从人类遗传资源大国，推向了生命科学数据产出大国。在新的科技革命背景下，我国《人类遗传资源管理条例》的颁布与实施，不仅将强化对我国人类遗传资源的保护和管理，也再次向世人彰显了“国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平”的神圣初心！

　　适应时代与国情发展特点，加强数据的规范保护和利用。

　　从1986年人类基因组计划开始到本世纪初，十余年时间内，人们依靠Sanger测序方法，完成了代表高加索人、亚洲人和非洲人的5个个体的基因组测序，依靠遗传学和生物信息学分析技术，得到了初步的参考序列。而当时的人类遗传资源的管理和利用规范，也只能适应当时的技术与人文特点。此后的二十年里，“组学”技术突飞猛进，其涉及深度达到了转录、蛋白、代谢与代谢物等小生命分子，宽度达到了人的表型组及人体的第二基因组——微生物组；又由于各种技术突破，与人的疾病健康相关的生理病理等“表型”数据的收集，也在原位影像的空间尺度及定量实时的时间尺度上达到了前所未有的先进层次。由此，启始了生命科学研究的数据密集型范式，而以人类的遗传型和表型数据为核心的生物医学“大数据”也就成了与人类遗传资源同等重要的国家、社会和人民的战略性和基础性的公共资源。

　　当然，由于生物医学大数据与生俱来的“多尺度、高维度、异质性、复杂体系”的自然属性，以及数据产生使用中受社会发展层次制约形成的责权利分配和隐私安保等社会属性，生物医学数据往往被标准化质控及整合共享的困难所累，存在“数据大”而非“大数据”的严重问题。究其原因，一方面，是建立在尊重知识产权基础上共享交流机制的内在文化精神及外在规范准则滞后，另一方面，则是二十年来一直未能建立全国统一的生物信息中心，基础性工作欠债严重。

　　因此，新的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》强调，“国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。”“国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。”这就从根本上为人类遗传资源及相关数据的整合管理、共享利用指明了方向。

　　注重资源数据的“全过程”管理，鼓励保障合理规范的共享利用。

　　新的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》注意资源与数据的“全过程”管理。首先，强调“国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。”其次，加强对保藏机构的管理，制定相应的规范。第三，对于资源数据的国内外合理有效共享利用，制定了重要的规范。

　　竞争与合作，永远是促进科学研究发展的动力，但也永远是不易妥善处理的社会难题。对于遗传资源和数据的利用来说，如何面对这一挑战，将资源和数据的保护与管理转化为保障公平竞争、促进高水平合作的杠杆，是一个需要妥善处理好的课题。

　　新的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》迈出了重要的一步。它特别强调“国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。”这一系列规定，为我国人类遗传资源与数据的共享利用，提供了从“理念”到“实践”的明确规范。

　　新的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》为人类遗传资源与数据的国际合作，作出了细致而明确的规范。特别强调了在双方合作中尊重中方权益、公平共享利益的原则，有利于促进国际合作在依法依规的道路上不断发展。

　　建设统一的权威性技术服务平台，支撑国家人类遗传资源管理利用体系。

　　总结历史，放眼世界，通过安全管理与规范高效使用的综合措施，在维护国家安全的前提下，实现生物医学大数据促进社会进步与经济发展的巨大价值，是一个国际性的难题。但是，经过这二十年的反复讨论与实践，比较我国与美英等数据强国的差距，人们已经可以清楚地看到，这个问题的解决，需要采取当年实施人类基因组计划一样的两方面措施：政府法规与国立研究机构的同步落实。现在，我们已经看到政府的法规正在一步一步地前进。在此形势下，亟需建立起统一的权威性的数据技术工程平台，聚集一批从事数据研发和服务的技术人才及工程队伍，长期地、专心致志地开展数据积累整合，提供数据共享利用的公益服务。这将成为落实我们所有的规范措施、支撑全社会合理高效共享利用生物医学大数据、实现造福人民健康美好生活愿景的关键基础！

　　中国老一辈的科学家，“志不求易，事不避难，义不逃责”已经为此目标奋斗了二十年。中国中青年一代的科学家“不驰于空想，不鹜于虚声”，经过近年的耕耘，已经锻炼了队伍，做好了充分的准备。在新的历史时期下，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的出台，强调法规与平台建设双管齐下，支撑国家人类遗传资源管理利用体系。这一指导理念将强有力地加速国家生物医学大数据设施及在此基础上发展的国家生命科学信息中心的建设。生物资源保藏系统与生命科学数据信息系统的有机结合，将为我国的生物资源开发、生物医学研究和健康中国战略的实施，提供强劲的支撑！

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加强人类遗传资源有效利用

加快推进健康中国建设

詹启敏

院士 北京大学副校长

　　2014年12月，习近平总书记在江苏调研时指出“没有全民健康，就没有全面小康”。2016年10月，中共中央、国务院印发并实施《“健康中国2030”规划纲要》，作为今后15年推进健康中国建设的行动纲领。保障人民群众健康需要生命科学和医学的不断进步来支撑，而人类遗传资源的利用和保护是生命科学和医学发展的重要基础资源。1998年出台的《人类遗传资源管理暂行办法》对中国人类遗传资源的规范管理起到很大的推动作用。但在过去的一定时期内，我们对人类遗传资源合理开发和利用不足，有效保护不够，共享机制不健全。

　　在新时期下，我们面临着更多的机遇和挑战。随着新一轮科技革命的到来，生物医学产业快速发展。2017年全球生物医学产业年增长率达到20%，中国产业投资到生物医药产业的额度第一次超过了信息产业，中国健康事业发展正处于历史机遇期。《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）适时出台，鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，将极大促进健康中国目标的实现。

　　《条例》精准聚焦了我国创新能力不足的问题，一是从政府层面，规定了国家应鼓励各级政府利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展；二是从创新主体层面，鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展原创研究和国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。科技创新对临床的疾病诊断方式、疾病的分型、疾病临床路径、诊疗规范标准有举足轻重的作用。《条例》鼓励对我国人类遗传资源的合理开发利用，为我国实现生物技术强国的目标提供有力的法律保障。我们正在迈向精准医学时代，靶向药物、生物治疗、组学技术、大数据、分子诊断、分子影像等方向正在蓬勃发展。发展精准医学需要建设相应的支撑体系和平台，其中人类遗传资源是精准医学研究的基石。

　　科技创新合作已成为世界科技发展的重要推动力，通过国际科技创新合作，可以促进国际间科技创新资源的互补共享，更好地整合优化全球科技资源和要素，提高创新效率和水平。《条例》第二十五条规定“利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的合作原则”，这为我国科研工作者在利用我国人类遗传资源开展同世界高水平研究机构合作中，增强能力、提高水平、有所获益提供了法律保障，有利于我国生命科学和医学的不断创新，研究成果的不断产出，为健康中国建设提供强有力的科技支撑。

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条例出台，我国重要人类遗传资源

将“大有可为”

金力

院士，复旦大学副校长

　　在新的历史条件下，党中央、国务院高度重视人类遗传资源的开发与保护，国家加快《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）的出台，这必将促进我国人类遗传资源的合理开发利用，为我国以及全球的生物医学发展做出贡献。

　　人类遗传资源是可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息，是开展生命科学研究的重要物质和信息基础，是认知和掌握疾病的发生、发展和分布规律的基础资料，是推动疾病预防、干预和控制策略开发的重要保障，已成为公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。

　　正是因为意识到人类遗传资源的重要性，我国著名遗传学家谈家桢先生在1997年呼吁要保护我国的基因资源，成功推动了中国基因组研究的发展，推动了1998年国家人类基因组北方中心和南方中心正式成立，推动了《人类遗传资源管理暂行办法》的颁布实施。随着形势发展，为了解决我国人类遗传资源管理实践中面临的新情况、新问题，在总结暂行办法施行经验的基础上制定《条例》非常必要！

　　《条例》规定“国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度”。通过对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的保护和利用，充分发挥疾病家系对探索疾病发生发展机制及诊断治疗的潜在价值。

　　发展中国家的人类基因资源更为丰富，由于工业化程度较低，迁徙率不高，家族隔离群多，基因保存得十分完好，能准确地提供研究健康与疾病以及人类基因迁移谱系的充足材料。我国五十六个民族构成的民族遗传多样性资源、重大疾病和特殊疾病家系遗传资源、长期生活在特殊自然环境且具有特定生理体质或亚健康体质的人群构成的封闭人群遗传资源，其中隔离人群、特殊地理环境、家系遗传资源是其中非常重要的组成部分。

　　特殊民族群体造成了遗传上的差异，长期生活习惯的差异也对疾病具有一定影响。这些人群存在疾病发生的差异，对疫苗和药物有不同的敏感性。人类遗传资源的开发和利用需要结合特定的研究目的，通过建立严格的入选和排除标准，对研究对象进行分析，寻找和疾病相关的遗传位点，用以开发药物或新的治疗手段。研究对象如为一般人的人类遗传资源，由于其遗传背景复杂，样本之间的差异性大，因此寻找和疾病有关的遗传位点难度很大。特殊人群比如遗传家系，或者如海岛、高原人群等隔离群体由于它的遗传结构背景相当单一，将大大降低研究的难度，因此具有很高的遗传资源研究价值。

　　当前，全球正处于一个“大科学、大数据、大平台、大发现”的时代，中国正加速融入全球创新网络。《条例》实施后，科技部将制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法，组织我国人类遗传资源调查。依托我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，有望借助基因组学、蛋白组学、代谢组学、表型组学等组学研究及多学科交叉融合，挖掘生命科学和医学领域新线索和提出新问题，并在此基础上促进精准医疗和个性化治疗发展。未来，从疾病早期诊断到为药物开发提供基础信息，再到指导人群的健康管理，人类遗传资源特别是重要人类遗传资源将“大有可为”。只有对人类遗传资源的保护和开发利用并重，才能抓住时代契机，更好地开发利用宝贵资源，促进我国生物医学研究的国际化发展趋势，实现健康中国伟大蓝图。

（来源：新华社、司法部微信）